Uwe Zisterer

Senior Consultant & Interim Manager Medizinprodukte

+49 1525 7022091

kontakt@zisterer-consulting.com

Leistungsversprechen

Ich begleite Organisationen Ihre Medizinprodukte schneller sicher zu entwickeln und früher auf den Markt zu bringen.

Sie kennen diese Situation auch: Die Funktionalitäten sind prototypisch umgesetzt. Der Markteinführungstermin ist festgelegt. Die Verifizierung der Entwicklungsergebnisse hinkt hinterher. Kurzfristig werden Kapazitäten geschaffen, um den Rückstand bei der Verifizierung und der technischen Dokumentation aufzuholen. Danach startet das nächste Projekt. Sie vermuten, dass es hierzu alternative Ansätze geben könnte ?

Persönliches Gespräch

Ich laden Sie herzlich zum Austausch ein.

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Dienstleistungen

Sie nutzen meine Erfahrung aus mehr als 25 Jahren als Entwickler, Entwicklungs-, Bereichs- und Geschäftsfelderleiter in Start-Up-, KMU bis hin zu internationalen Konzernstrukturen. Ihr Mehrwert entsteht durch schnelleren Erkenntnisgewinn in Ihrer Organisation. Ich agiere im Schwerpunkt in den nachfolgenden Rollen als:

Sparringspartner für technische Führungskräfte oder Interim Manager in Entwicklungsorganisationen.

Projektleiter, Projektmanager, Systemingenieur, Systemarchitekt oder Anforderungsmanager.

Reviewer und Ersteller regulatorischer technischer Dokumentation, Identifikation und Tailoring anzuwendender Normen.

Qualifikation

Studium

MBA, Steinbeis Hochschule Berlin

Dipl.-Ing. (FH) Feinwerktechnik, Fachhochschule Furtwangen

Zertifikate

Medical Device Regulatory Affairs Manager (Univ.), Universität Augsburg

Scrum Master, Scrum.org

Weiterbildung

Meine vollständigen Weiterbildungsnachweise (u.a. Risikomanagement, Usability Engineering, Reliability Engineering) sind auf Anfrage erhältlich.

Projekte (Auszug)

externe Projektleitung CPR-Sensor für Defibrillatoren

Systemarchitekt sterile Einmalprodukte robotisch assistierte Chirurgie

Review NRTL-Mark Prozess Laborgeräte

Prozessvalidierung Härten chirurgische Bohrer

510(k) Review ME-Gerät

CSV-Validierung PDM-System

Die obigen Projekte stellen einen beispielhaften Auszug dar. Eine vollständige Liste ist auf Anfrage erhältlich.