Drahtlose Schnittstellen sind in Medizinprodukten heute Standard. Zertifizierte Funkmodule versprechen geringe Zulassungskosten und schnelle Integration. Eine Modulzulassung führt aber nicht zwangsläufig zu einer Produktzulassung.
Strahlenschutz als unterschätzter Faktor
Neben EMV und Safety wird dabei oft der Strahlenschutz („RF Exposure“) für Anwender oder Dritte nicht betrachtet. Abhängig vom Abstand (Nah- und Fernfeld) kommen unterschiedliche Grenzwerte zur Anwendung:
- < 20 cm Abstand → spezifische Absorptionsrate („SAR“) – wie viel Energie wird vom Körper absorbiert?
- ≥ 20 cm Abstand → Expositionsgrenzwert („MPE“) – wie stark ist das Feld, dem der Körper ausgesetzt ist?
Warum kleine Änderungen große Folgen haben
Die Nutzung, die Antenne, das Gehäuse oder der Einbau beeinflussen diese Bewertung. Kleine Änderungen können neue Nachweise erfordern. Diese führen zu Projektverzögerungen durch ungeplante Zusatztests und steigenden Projektkosten.
Empfehlung
- Nutzungsszenario früh im Systems Engineering definieren
- Einsatz zertifizierter Module gemäß Herstellervorgaben
- Wo möglich: ≥ 20 cm Abstand designen → Anwendung Expositionsgrenzwert („MPE“); falls keine Produktnorm vorliegt, kommt der Standard IEC 62311 bzw. IEC 62479 zur Anwendung
- Strahlungsbelastung früh im Entwicklungsprozess bewerten, nicht erst bei der Produktprüfung
Fazit
Nutzungskontext und Architektur sind wesentliche Zeit- und Kostentreiber für drahtlose Schnittstellen in Medizintechnikprojekten.