Viele Entwickler, Projektleiter und Entwicklungsverantwortliche in der Medizintechnik kennen das Thema.
Für ein zu entwickelndes Medizinprodukt ist im besten Fall eine Produktnorm (Typ-C Norm) anwendbar. Deren Anforderungen an die Qualität z.B. die Haltbarkeit, bilden die realen Belastungen jedoch nicht immer ausreichend ab.
Warum die direkte Norm-Übertragung aus anderen Anwendungsfeldern riskant ist
Das Übertragen von Anforderungen aus vergleichbaren Normen mit einem anderen Scope ist nicht automatisch zulässig. Unterschiede in Nutzung und Lastprofil erfordern eine belastbare Begründung. Ohne systematischen Ansatz drohen:
- Lücken in der Verifikation
- inkonsistente Prüfmethoden
- Audit-Risiken im Produktentstehungsprozess
Strukturierter Ansatz für eine auditfeste Anwendung
Ein methodisches Vorgehen macht die Analogiebildung nachvollziehbar und auditfest:
1. Lasten analysieren
Physikalische Beanspruchung des Bauteils verstehen.
2. Vergleichbare Normen identifizieren
Identifizieren von Normen aus potenziell ähnlichen Anwendungsfeldern.
3. Übertragbarkeit der Testmethoden begründen
Unterschiede bewerten, Parameter anpassen.
4. Anforderungen ableiten
Integration in Anforderungsspezifikation (Anforderung) und Verifikationsplan (Testmethode).
5. Testmethode validieren
Eignung der Testmethode für den konkreten Einsatzzweck nachweisen.
Fazit
Richtig angewendet, reduziert die Analogiebildung Unsicherheit im Produktentstehungsprozess und ermöglicht eine belastbare Verifikation.