Medizintechnik: Analogie(n) aus Normen in R&D nutzen
Viele Entwickler, Projektleiter und Entwicklungsverantwortliche in der Medizintechnik kennen das Thema. Für ein zu entwickelndes Medizinprodukt ist im besten Fall eine Produktnorm (Typ-C Norm) anwendbar. Deren Anforderungen an die Qualität z.B. die Haltbarkeit, bilden die realen Belastungen jedoch nicht immer ausreichend ab. Warum die direkte Norm-Übertragung aus anderen Anwendungsfeldern riskant ist Das Übertragen von Anforderungen aus vergleichbaren Normen mit einem anderen Scope ist nicht automatisch zulässig. Unterschiede in Nutzung und Lastprofil erfordern eine belastbare Begründung. […]