Medizinprodukt
Medizintechnik: Analogie(n) aus Normen in R&D nutzen
Viele Entwickler, Projektleiter und Entwicklungsverantwortliche in der Medizintechnik kennen das Thema. Für ein zu entwickelndes Medizinprodukt ist im besten Fall eine Produktnorm (Typ-C Norm) anwendbar. Deren Anforderungen an die Qualität z.B. die Haltbarkeit, bilden die realen Belastungen jedoch nicht immer ausreichend ab. Warum die direkte Norm-Übertragung aus anderen Anwendungsfeldern riskant ist Das Übertragen von Anforderungen aus vergleichbaren Normen mit einem anderen Scope ist nicht automatisch zulässig. Unterschiede in Nutzung und Lastprofil erfordern eine belastbare Begründung.
Drahtlose Schnittstellen im Medizinprodukt – versteckte Entwicklungsrisiken
Drahtlose Schnittstellen sind in Medizinprodukten heute Standard. Zertifizierte Funkmodule versprechen geringe Zulassungskosten und schnelle Integration. Eine Modulzulassung führt aber nicht zwangsläufig zu einer Produktzulassung. Strahlenschutz als unterschätzter Faktor Neben EMV und Safety wird dabei oft der Strahlenschutz („RF Exposure“) für Anwender oder Dritte nicht betrachtet. Abhängig vom Abstand (Nah- und Fernfeld) kommen unterschiedliche Grenzwerte zur Anwendung: < 20 cm Abstand → spezifische Absorptionsrate („SAR“) – wie viel Energie wird vom Körper absorbiert? ≥ 20 cm